.有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？

.有源手术设备包含多种手术器械，为针对不同科室需求提供不同种类及数量的手术器械，是否可将手术器械以“选配件”的形式申报注册？

　　答：如果医疗器械的产品组成中某个部分是为了实现其预期用途和基本功能必不可少的，就不能作为“选配件”；如果手术器械预期就是可选配的，是可以为了实现不同的功能选择性使用的，且单独购买或不购买某个或部分型号手术器械，并不影响产品整体使用的安全有效性，则可以按照“选配件”的形式申报注册。以“选配件”形式进行注册申报的手术器械同样需要在产品结构及组成中体现。

来源：网络 或国家官网

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